모집분야

담당업무

자격요건

분석연구팀 완제품 분석 연구

1. 신약, 개량신약, 제네틱 다양한 의약품의 분석법 개발

-신약, 개량신약(복합제,서방형),제네릭 개발

-규제기관 심사기준에 적합한 기준 및 분석법 설정

- 안정성시험, method validation, GMP 분석기술이전

2.국내 및 해외 허가자료에 필요한 완제의약품 CTD 섹션 작성, 보완자료 확보

3.불순물 품질 전문가

- 금속불순물, 유전독성, 니트로사민 발암성 불순물 자료 확보

- 글로벌 허가자료 산출

· 제약/화학 관련 석사 이상

· 분석연구 3년 이상

[우대사항]

· 약사 또는 약학, 생명, 화학 등의 전문 분야 박사 학위 우대

· 영어능통자

분석연구팀

CTD파트

1. 신약, 개량신약, 제네틱 다양한 의약품의 임상, 사전검토, 품목허가, 각 허가단게별 CMC 허가자료 작성 및 리뷰

- 신약, 개량신약(복합제,서방형),제네릭 의약품별 필요 허가자료 수준 파악

- 규제기관 심사기준에 적합한 기준 및 품질 자료 확인

- 안정성시험, method validation, GMP 분석기술이전 가이드

2.CMC 자료 확보 및 허가자료 작성

- 허가단계별 허가자료작성(임상신청, CTD작성/국내, 해외)

3.국내 뿐 아니라 대웅제약의 활발한 해외 중국, 일본, 동남아, 미국, 멕시코, 브라질 등 허가제출 CTD 작성, 파트너사 리뷰, 해외 식약처 등록 경험으로 역량 확보

· 제약/화학 관련 석사 이상

· 동종 경력 3년 이상

[우대사항]

· 약사 또는 약학, 생명, 화학 등의 전문 분야 박사 학위 우대

· 영어능통자